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製品とサービス

バリデーション・サポート

バリデーションとは?

現代の医薬品製造には複雑な設備・機器が用いられ、高度で精密な技術をもって実施されています。

これらが所期の目的通りに稼動するためには、綿密な計画と検証、すなわちバリデーションが必要です。

米国FDAは、バリデーションを「特定のプロセスがあらかじめ定められた仕様や品質条件を満たす製品を、一貫してつくることを証明する文章を整備すること。」(FDA,1987)と定義し、以下4つのDに代表されるとしています。

4つのD → Define...定義 Design...計画 Demonstrate...証明 Document...文書化

ウイングターフのバリデーション・サポート

ウイングターフは独自のノウハウを駆使して、科学的根拠をもって設計された製造設備が、各ステップごとに期待された機能を発揮されているか検証し、問題をスムーズに改善致します。

そのためGMP、ISO、HACCPへの適合も無理なく経済的に実現することができます。

医薬品メーカーのクリーンルームや医療施設、各種研究機関をはじめ住環境まで。

様々に進化する国際基準に敏感に対応し、ハイグレートなニーズにお応えしつづけています。

独自製品をバリデーションに応用

MRガス滅菌器、BM噴霧器など弊社の滅菌・殺菌関連製品を用い、より信頼性の高いバリデーション・サポートをご提供致します。

実際のバリデーション・サポート・サービス

実際のバリデーション作業は、4つのDに代表されます。

Define...定義 Design...計画 Demonstrate...証明 Document...文書化

●範囲の決定

●レベルの決定

●書類作成、証明に関する合意

●スケジュール、予算、実行内容の決定

PLAN ( 実行 )計画

● プロトコールの検討

● 設計トレーサビリティ検証

● ドキュメントワークフロー作成

● 設備調査

● 浮遊微粒子測定

● 環境微生物測定、検査 (バイオバーデン)

● 空気(温湿度、気流、室圧)

● 有害生物同定(菌、昆虫など)

● 水質 

● 化学物質(ガス濃度)

● 光量、音量、臭気など

DO 調査・測定 

● 説明会

● 改善策の提案

CHECK 評価・報告 GMP連合診断

情報データベースの活用

● 品質向上

● コストダウン

● 研究開発

ACTION

● プロトコールの検討

● 設計トレーサビリティ検証

● ドキュメントワークフロー作成

バリデーション

● 空調

● 工程水

● 滅菌・殺菌

● クリーニングバリデーション

コンタミネーションコントロール

● 空調調整

● 空調ダクト内クリーニング

● HEPAフィルター交換、設置

● ダストクリーニング

IQ、OQキャリブレーション

● 滅菌機・殺菌機

● 洗浄機

● 各種計測器校正

バイオコントロール

● 殺菌消毒処理

● 防虫バリデージョン

  ヒューマンファクター

● SOP作成

● 管理プログラム

● 人材トレーニング

●書類作成

(プロトコール・ワークフロー、調査・測定記録、評価・報告・診断)

●証明の作成・発行